Hirnova Solutions
21 mar 2023
COFEPRIS establece cambios en productos de bajo riesgo desde julio de 2025
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció una serie de modificaciones regulatorias para dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que entrarán en vigor a partir de julio de 2025. Estos cambios afectan a productos como jeringas, guantes, gasas, termómetros, hisopos, entre otros.
Principales modificaciones
Nuevos requisitos de etiquetado: Todos los productos deberán contar con etiquetas actualizadas que incluyan advertencias, instrucciones y trazabilidad de lote.
Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): Se exigirá mayor documentación sobre la calidad de fabricación para asegurar estándares internacionales.
Plazos más cortos de respuesta: El sistema digital de registro sanitario será actualizado para reducir tiempos de autorización, pero solo para empresas que cumplan con los nuevos lineamientos.
Estas reformas buscan reducir el riesgo de insumos de baja calidad y evitar compras públicas de productos sin validación sanitaria.
Desde Hirnova Solutions ya trabajamos con fabricantes y distribuidores que cumplen con estas nuevas exigencias, lo que nos permite garantizar a nuestros clientes del sector salud acceso a productos regulados, seguros y compatibles con licitaciones públicas o privadas.